无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级，为了确定级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。
洁净室将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
