FDA认证是需要编写申请文件,化学原料药为DMF,交代理人修改定稿后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。
FDA在中国有办事处的,但FDA本身是不做任何认证的,也就是说没有FDA认证的说法。 在国内的FDA办事处是负责对出口到美国的食药品等产品进行监督而已。
没有FDA认证的叫法,FDA是发任何证书的,他只是制定规范和执行监督的机构,也可以批准药品上市等,但就是没有FDA认证。