洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。
无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级,为了确定级区的级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。
B级区(静态)的空气尘埃粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的尘粒。