国内说的FDA认证,实际上是FDA注册,即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下,少数产品需要提供检测报告,但这不是FDA做的检测,是其它第三方机构根据FDA的标准做的没试;
FDA认证是需要编写申请文件,化学原料药为DMF,交代理人修改定稿后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。
FDA认证需要根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证带的品种。