无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级，为了确定级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
洁净室等级：来高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台自（罩）保持该区的环境状态。
洁净室等级，一般是在设计施工前就已经确定好的，究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别，可以委托有CMA资质的第三方洁净环境检测机构来测试验证
