GMP是制药企业进行国际贸易时,关于药品质量的共同语言和统一标准。企业要与国际接轨,就必须实施GMP,符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势,才能经得起入世浪潮的冲击。
体外***、中药饮片、药用辅料、***氧气、药用空心***等生产企业应按GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。
其中,生产***、***性药品和***药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由***药品监督管理部门负责。