从去年8月药包材药用辅料与药品关联审评审批相关文件发布到现在已经一年有余。面对挑战和机遇，国内部分药用辅料、药包材企业正在积极调整、改革，主动提升产品质量，确保药品质量和安全。
而高风险药用辅料（一般包括动物源或人源的药用辅料；用于***、眼用制剂、吸入制剂等的药用辅料），公告提出对其登记资料要求，可根据辅料在特定制剂中的应用以及相应的技术要求，按需提供，或在审评过程中根据特定制剂及辅料在制剂中的应用情况根据需要补充资料。
对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用***、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记，此次公告中的豁免资格明显“收窄”。