制剂企业应保证其生产所用的***、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。
药包材的登记资料也同样依据其风险程度和药包材使用情况进行分类。其中高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、***、眼用制剂的药包材；***根据监测数据特别要求监管的药包材；新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。
需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材，暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。