公告中明确可不进行登记的,仅余留“已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的药用辅料”,即原食品药品监管总局134号公告及其解读中已规定不纳入关联审评审批的药用辅料——部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料,可选择不按照146号公告要求登记。
对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用***、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。
关联审评也将加速药用辅料和药包材行业的洗牌。相关企业要不断提升产品的市场竞争力,否则就会被市场淘汰。