对比2018年7月发布的《关于药品制剂所用***、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,其中提出的具有五种情形企业可自主选择是否登记,此次公告中的豁免资格明显“收窄”。
***、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步,需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。
需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。