需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材,暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。
关联审评有助于全1面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,从根本上提高药品质量。
在实际情况中,辅料发生了工艺、质量变更等往往不会通知制剂企业,制剂企业难以评估辅料变更对制剂的影响。尽管134 号文提到了药品注册申请人应及时掌握辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,但未明确辅料变更的具体申报流程和技术要求。现在辅料企业无法申报变更的补充申请,不利于变更的实施。134 号文也未明确辅料报送相关资料后,药审中心如何启动对变更资料的审评,例如是否必须在相关联的制剂的补充申请提交后才能受理和审评辅料的补充资料等。