需提供包括登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、自身稳定性研究、相容性和安全性研究等项目的资料。而非高风险制剂使用的药包材，暂不要求提供工艺验证和评价及相容性和安全性研究资料。
公告也再度重申了药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任。要求药品上市许可持有人对选用的原辅包质量及合法性负责，根据注册管理和上市后生产管理的要求，对原辅包生产企业进行管理，保证药品质量。
对已上市/ 未上市制剂和国产/ 进口制剂的要求不同：①对于已上市制剂，无论所用辅料的批准证明文件是否到期都可以继续使用；对于未上市制剂的临床试验或生产申请，则需要所用到的辅料在批准证明文件到期后或自2018 年1 月1日起提交申报资料，以便与相关联的制剂关联审评审批。②国产制剂所用的辅料需要进行关联审评审批；进口制剂所用的辅料不需要进行关联审评审批，仅随制剂报送辅料的质量标准和检验报告即可。