关联审评有助于全1面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,从根本上提高药品质量。
此外,征求意见稿明确,制剂变更***、药用辅料和药包材,可选用已有登记号的产品,并按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估,及时按相关要求向药审中心进行备案或提出补充申请。
***、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步,需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。