在食品中有使用历史且具有食品安全***的药用辅料,用于口服制剂时。
已在制剂中使用的原已有批准证明文件的***、药用辅料和药包材,其批准证明文件有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的***、药用辅料、药包材除外)。
纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有***的非高风险药包材。