全自动配料包装生产线由于BFS机器的特殊性(灌装量控制采用时间/压力法),为保证BFS无菌灌装生产线CIP/SIP的效果和灌装精度,物料输送建议不要采用不易清洗灭菌的输液泵,应采用洁净的压缩气体做物料输送动力。罐内的搅拌器应采用可保证CIP/SIP效果的悬浮式磁力搅拌器;罐内的清洗球应采用清洗效果较好的360度强力清洗球。
全自动配料包装生产线BFS无菌灌装生产线的BFS机器必须“黑白分区”安装,吹、灌、封部分按《规范》要求安装在C级洁净区,辅机部分安装在普通生产区。实施无菌工艺(生产非终灭菌产品)时,按无菌工艺要求应在BFS机器的灌装区上方要加装Ai级层流保护(有的设备自带层流保护);机载风淋室应设计成在Ai级层流下取风的方式。在设计灌装间的风量、压差时要充分考虑产品通道、排烟风机造成的压差和风量损耗。BFS机器CIP/SIP用水的排放口要设在普通生产区的辅机间,并加装空气阻隔、消除背压的装置。
全自动配料包装生产线BFS无菌灌装生产线的无菌配制系统,是BFS无菌灌装工艺的重要组成部分。为满足工艺多样性的需求,应该设计成一个既可以和BFS机器一起,又可以分开独立进行CIP/SIP的系统,并可以根据工艺需要设计成自动和手工操作。要科学合理地设置生产工艺过程中各项监控数据的采集点和采集方式,并通过验证来证实各项数据的真实性和完整性。