当然，也有制剂企业不愿轻易改变***来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查，甚至是加速和长期稳定性实验，一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的，除非能够带来远超投入的收益。
虽然***由原先的“审批制”改为“先登记再与制剂一并审评”，但资料主要内容并无变化，基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、对照品、药包材、稳定性等缺一不可。此外，还需按年度提交产品质量管理报告，在产品发生变更时应及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。
一来国家政策当时尚未明确，大部分***企业并没有专门的下游制剂生产商，政策公布后再去寻求制剂厂商合作，既费时又费力。