原已有批准证明文件的药用辅料和药包材，其批准证明文件尚在有效期内的，可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。
药品注册申请人使用符合***条情形且未登记的药用辅料、药包材的，应在制剂注册申报资料中提交相关资料，包括生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书、使用情况说明、原辅包企业授权书或相关协议等。药审中心在制剂审评审批过程中可根据审评需要，以补充资料通知形式，要求制剂申请人商药用辅料、药包材企业按照146号公告要求进行登记或补充资料。
对于这些免于登记的药用辅料，现行版《中国药典》已收载的，应符合现行版《中国药典》要求；现行版《中国药典》未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家***集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。