2017年12月1日起，国家局调整和实施药品注册受理工作新的职能范围，由国家局审评审批、备案的注册申请，均改为国家局直接受理。包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、***药申请，国家局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。
境外***、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的***、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履行登记人相关义务，境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
在制剂审评审批或临床试验期间药用辅料和药包材批准证明文件有效期届满的，经审评认为符合有关技术要求的，可以颁发相应批准证明文件。