当然,也有制剂企业不愿轻易改变***来源的因素。毕竟重大变更需要重新进行生产工艺验证、现场和抽样检查,甚至是加速和长期稳定性实验,一系列工作会让制剂停产至少半年时间。这些显然是制剂厂商无法接受的,除非能够带来远超投入的收益。
对于这些免于登记的药用辅料,现行版《中国药典》已收载的,应符合现行版《中国药典》要求;现行版《中国药典》未收载的,应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家***集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求;其他辅料,应符合药用要求。
已在制剂中使用的原已有批准证明文件的***、药用辅料和药包材,其批准证明文件有效期届满的,可继续在原药品中使用(国家公布禁止使用或者淘汰的***、药用辅料、药包材除外)。