原已有批准证明文件的药用辅料和药包材，其批准证明文件尚在有效期内的，可以直接用于新的制剂注册申请和新药临床试验。
境外***、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的***、药用辅料和药包材进行登记，要求登记资料应当为中文资料，也可委托1家中国境内的法人机构作为全权代理人进行登记，并代为履行登记人相关义务，境外厂商作为登记人对登记资料的真实性负责。
pH调节剂（包括***中使用的pH调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、***、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、***、浓***、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。