在做原辅料相容性试验时,我们现在主要关注原辅料化学反应导致形状改变,***含量降低和杂质升高等,而在实际操作过程中,辅料的吸附以及原辅料形成复合物等其它复杂情况也可能影响药品质量,应该予以注意。
根据原辅料相容性在高温高湿情况下稳定性差,就判断不能湿法制粒了,这是谬论。因为湿法制粒是短短的几小时,和原辅料相容性的几天是两码事,不能因为相容性否定湿法制粒。这是大家常犯的错误。
药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。