在做原辅料相容性试验时,我们现在主要关注原辅料化学反应导致形状改变,***含量降低和杂质升高等,而在实际操作过程中,辅料的吸附以及原辅料形成复合物等其它复杂情况也可能影响药品质量,应该予以注意。
应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。铝箔的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
做的时候,辅料的量不是***的用量,而是比***量高出5-10倍,试验目的就是看高用量的情况下的影响。