IQ / OQ / PQ测试协议
IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。
每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。
每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。
一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。?年度OQ能够提供额外的保证,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确可靠的性能或结果。)
如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。
3Q认证费用多少?3Q验证如何收费?
针对药厂3Q认证,大体可以分为制药设备3Q认证(3Q验证)、仪器3Q验证、公用系统3Q验证等类别;针对民用市场,少数高安行业对可靠性也十分重视,如民用航空、高铁、电网等。百思力作为3Q验证公司及3Q认证机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3Q认证费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。
效果确认(PQ)
PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:
· 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入
· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
以上信息由专业从事锝分析仪3Q认证费用的百思力于2024/5/14 10:53:51发布
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