冷库验证
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：
1.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域。
2.温控设施运行参数及使用状况测试。
3.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认。
4.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响。
5.断电状况测试实验，冷链验证标准，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析。
6.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证。
7.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认；按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。冷库需要具备哪些特点1，冷库的外形尺寸、库温、机组的安放位置、库门的开启、库内的布置等等，所有这些都可根据用户的具体要求设计定做。
冷库冷却排管的操作
冷却排管是空气自然对流换热蒸发器，除没有风机的操作外，供液操作程序和冷风机基本相同。冷却排管运行时先开回气阀然后缓慢打开供液阀向冷却排管供液。
冷却排管正常工作时排管表面应结霜均匀，并可根据结霜情况判断供液量的大小。手持终端通过WiFi直连便携打印设备，快速实现现场客户订单报表交付，不依赖客户现场打印设备的情况下实现脱机打印标准A4温湿度报表单，交由客户留作存档。供液过多可能使压缩机产生湿冲程，供液太少则排管表面不会全部结霜，影响冷间的降温。所以要根据实际情况经常调节供液阀门的开启度。冷却排管结霜太厚时应及时冲霜，以免影响换热。
冷库验证
验证设备要求如下：
验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件，验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的较大允许误差未+0.5度。
百思力认证技术（北京）有限公司可以为医1药1物流企业提供有关仓库、冷库及保温箱等方面的温度验证服务，提供温度验证报告，验证用的温湿度设备都是严格经过第三方计量检测单位计量通过的，并提供检测报告复印件做完验证报告的附件。
以上信息由专业从事常温库验证公司的百思力于2024/6/17 6:57:40发布
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