3Q认证
支持的仪器
■ AB Sciex质谱API3000系列,API4000系列,API5000系列,API5500系列。
■ 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
■ 岛津液相10A系列,20A系列,30A 系列
■ 沃特世液相2690系列,2695系列
3Q认证:
安装验证(IQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 资质验证的工程师执行协议方案
■ 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
■ 预捆绑的安装,操作验证协议方案
■ ,完整性的验证试验
操作验证(OQ)操作流程
■ 生产企业认证的测试标准品
■ 标准型号的测试色谱柱
■ 严谨合理的测试指标
什么是3Q?
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起,再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。
3Q验证应用
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。
以上信息由专业从事冷库3Q验证中心的百思力于2024/6/21 11:26:43发布
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