IQ（安装确认）
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
OQ（运行确认）
其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。3Q认证的各项验证与测试在各项验证中，确认仪器的个别或整体性能，必须对仪器进行各项测试，测试是指系统中误差的鉴定，当我们用已知(亦即可回溯)的标准品对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
· 制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
以上信息由专业从事冷库3Q验证公司的百思力于2024/8/11 11:55:13发布
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