OQ（运行确认）
其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件。
效果确认（PQ）
PQ是设备认证过程的后一步，此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器，而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前，将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能认证（PPQ）协议是过程验证和认证的重要组成部分，用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分：
· 制造条件，如设备限制，操作参数和组件输入
· 在测试，校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量
· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
· 基于统计数据制定数据，科学和风险导向决策的分析方法
· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划
· 有关部门批准PPQ协议
性能认证
测量设备装船以后，要经过调试、联调、标校和对工作软件进行调试等工作。这时，该测量设备已基本具备对目标跟踪测量的条件，但还不能直接用来执行测控任务，还需要对其性能和精度进行检验。对船载测量设备的性能检验，通常在海上动态条件下进行。每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。常用的方法是用携带合作目标（应答机、信标机、遥测信号源及发射机、激光反射体、光源、目标模拟器等）的飞机，在预定的航路上按一定的飞行工况飞行，被检验的测量设备以飞机为跟踪目标，事后通过对被检验设备跟踪参数的分析及测量元素的数据处理，评价其动态跟踪性能，这亦称性能校飞。船载设备的性能检验以检验无线电测量设备的上下信道、自跟踪特性、作用距离、船摇隔离度、工作状态和工作方式的切换以及工作的协调性、稳定性为主。由于船载测量设备众多，目前虽然可以通过跟踪同步星、标定球和过境星等手段对部分性能做一些检测和调整，但这些手段只能作为飞机校飞的补充，可以缩短校飞时间，不能代替飞机校飞。因为这些手段存在一定的局限性，主要表现在：动态性能的局限（有的目标相对测量设备角度变化慢）、空间合作目标的局限（有的设备无空间合作目标）。
以上信息由专业从事冷库3Q认证报价的百思力于2024/6/16 11:47:32发布
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