冷库验证
验证定义为证明任何规程、工艺、设备、物料、活动或系统能够达到预期目标的活动。冷链监控系统是一套成熟的综合性冷链温湿度监控系统，完全符合国家GSP规范及其他冷链监控相关标准，可广泛应用在疾控中心、医院、冷链运输等多个领域的温湿度监控。在医1药冷链设施设备及监测系统验证中，根据验证数据分析，冷链验证特点，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况，验证结果不能够达到预期目标，忻州冷链验证，可理解为偏差。及时准确的发现产生的偏差，能够有效保障验证实施的顺利进行，保障验证测试结果完整有效。
GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证，找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点，确定冷库内温度关键监测点，并将温湿度监测点配备到这些点位上，根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认；按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。系统抽真空系统抽真空也叫真空性试验，当系统试压、检漏合格后，还需要检验整个系统的严密性，以及排出系统内的空气和不凝性气体，并为灌氨做好准备，所以应对系统进行抽真空。
冷库验证
随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为药品经营企业的一个难点。冷链监控系统硬件部分主要组成部分有：智慧温湿度采集卡、智能无线管理主机、NFC移动终端、NFC读写终端、便携打印机组成。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验，向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准，仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案，按照方案实施验证、采集数据，通过数据处理平台对采集的数据进行分析，验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告，找出不适合或有隐患的储存位置，冷链验证方案，对冷链的管理提出合理化建议，从而改进合规避药品储存、运输风险。 随着《药品经营质量管理规范》的逐渐深入，验证工作成为药品经营企业的一个难点。沈阳奥林软件开发有限公司凭借的验证经验，向药品经营企业提供符合新版GSP要求的第三方药品冷链验证服务。所用于验证的温湿度采集终端都经过法定第三方的校准，仪器精度满足法规要求。针对不同企业设计合理的验证方案，按照方案实施验证、采集数据，通过数据处理平台对采集的数据进行分析，验证冷链系统是否符合规定并出具验证报告，找出不适合或有隐患的储存位置，冷链验证方案，对冷链的管理提出合理化建议，从而改进合规避药品储存、运输风险。
以上信息由专业从事常温库验证中心的百思力于2024/7/11 11:06:36发布
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