生物制药净化工程排风系统应注意什么?对于制药厂来说，青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的排风系统应单独设置，以便特殊处理和管理。我国无尘车间设计规范中有规定，在某些特定情况下排风系统应单独设置。如下所示：
(1)排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆危险性和发生交叉污染;
(2)排风介质中是否有毒，毒性相差很大;
(3)、与一般排风。
GMP即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP是一个完整的概念，涉及到药品生产的每一个环节，控制生产过程中的所有影响药品质量的因素。空气洁净技术在GMP标准中占10%的成分，也是实施GMP标准的硬件之一。虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品，其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医姚行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医钥行业的特殊性的有机结合。在进用行业洁净室设计、建造、运行的过程中，应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。
生物洁净室的设计
生物制品是药品中的一大类别，是以微生物寄声虫的素及生物组织作为起始材料，采用分离纯化技术或生物学工艺制备，以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的活性制剂。在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态，尽管此类生产区的级别不是很高，但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度，在我国WTO及世界其他国家均有相应标准。通常采用的措施为二次隔离，首先由安全柜或隔离箱，将病原体与操作者一次隔离，主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施，如室内维持负压30Pa~10Pa，并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。
以上信息由专业从事医疗净化工程的晴朗净化于2024/7/2 6:20:52发布
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