近年来，由于各种药品事件的发生，我国药品监管系统及生产企业越来越重视无菌药品的生产，特别是近期新版GMP的标准基本和欧盟一致，同时对生产设备的要求也进一步提高。在制药、食品行业中，固液分离、固体洗涤、固体干燥和固体卸料工艺过程需要封闭的连续操作，为了尽可能降低生产污染、交叉污染风险，便于操作和清洁，必要时需进行消毒和灭菌。
在制药行业中，无菌原料药品的在提炼或合成过程后是通过结晶过程来得到zui终的药品晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液，首先进行过滤，实现晶体和母液的固液分离，得到滤饼层，然后利用洗涤装置喷洒洗液，对滤饼进行泡洗或淋洗，进行工艺要求的一定洗涤次数后，再次分离母液，然后对晶体进行干燥，干燥一定时间后取样检验，合格后成为药品成品。zui后进行卸料、运输、定量包装或分装。而目前公知的设备离心机、单锥干燥机无法实现上述工艺步骤在同一设备内进行密封操作，同时还不能保证药品或食品是在无菌、卫生的条件下进行生产的。
一般来说，无菌原料药生产通常是把生产过程中的后处理产品精制与无菌化过程结合在一起，作为生产工艺上的一步操作单元来完成。无菌性及不溶性微粒的污染是无菌原料药区别于非无菌原料药的两大主要特征，所以无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一(原多台设备的功能集中优化到一台设备来完成多个工作内容的设备)直接关乎产品生产工艺及质量，是无菌原料药生产所采用的主要设备保障。
无菌级原料药过滤洗涤干燥三合一 优点分析 无菌生产工艺通常较zui终灭菌工艺存在更多的可变因素，例如生产环境的空气洁净度、温湿度，操作人员的无菌操作习惯，包装材料和无菌衣物灭菌等。这些因素为无菌生产工艺增加了不少难度。在非封闭生产流程程物料有若干个暴露在设备外的环节并且需要人工进行处理，一旦发生污染，查找并确认是哪个环节造成污染相当困难。因此，在无菌原料药的生产过程中，采用全封闭设备生产模式较采用其他非封闭生产模式更能有效地避免产品遭受外环境污染。在理论上，“三合一”全封闭生产系统除原料进口、成品出口外，整个生产系统不存在对外开放环节。因此具有以下优点：
(1) 减少污染几率，有利于保证产品无菌性
(2) 可实现在线CIP和SIP，便于清洁灭菌或拆卸后清洁灭菌
(3) 可实现wu污染取样
(4) 提高生产效率，节约运行成本
① 由于多工序多台设备操作完成的工作变为一台设备来完成，减少了操作时间，缩短了生产周期；
② 现场节约了洁净区占用空间，减少建设费用；
③ 也节约了空调及制冷等运行费用，对降本增效、节约能源有一定的效用。
(5) 节约劳动成本，也利于产品质量稳定
(6) 符合GMP生产的发展趋势
双瑞筒锥式过滤洗涤干燥三合一设备在原料药生产中的优势国内三合一多功能机正处于发展中阶段，不可避免存在很多缺点。绝大多数设备无法实现过滤过程中对滤饼的挤压，容易出现滤饼的龟裂、断路现象，从而影响过滤的正常进行；太依赖搅拌桨，过分追求从改进搅拌桨结构型式上提升设备整体性能，提高了设备成本而效果并不明显；单纯依靠夹套传热，传热面积小，干燥效果差，效率很低；受结构限制，出料不，产品收率低。筒锥式反应过滤干燥三合一针对以上问题，从结构和工艺两方面提出了有效的解决方法。
筒锥式反应过滤洗涤干燥一体机 性能优点
从筒锥式多功能机处理各种不同物料的实际操作使用可发现，筒锥式连续过滤干燥机具有很多优点，主要表现有：
① 一机多用，可在一台机内完成反应、萃取、过滤、反复多次过滤洗涤、干燥等多种操作，并直接得到成品。
② 操作弹性大，能通过调整过滤压差、转速、螺旋挤压导程等调节操作周期，使之适应工艺条件的变化。
③ 该机可在过滤介质表面形成很薄的滤饼或者在无滤饼条件下进行过滤，单位过滤面积上的过滤速率很高，因此设备小而紧凑。
④ 全封闭系统，操作环境相当好，特别适用于处理有毒、、的危险产品及不允许有污染的鲜美食品生物制品药品等。
⑤ 既能浓缩，又能过滤。特别是需要对物料进行洗涤时，可先对物料进行浓缩，并在悬浮状态下进行地洗涤，后再压滤，这样可减少物料的搬运，减少浪费，洗涤时不用再浆 ，加工出来的产品质量很高。
⑥ 可用于反应、过滤、干燥三种操作，使三个单元设备的作用在这一台设备上完成，从而使设备成本、占地面积、劳动强度、能耗等都大大降低。
⑦ 该机的动力消耗低，挤出滤饼一般比平板式三合一水分低，操作亦方便。
以上信息由专业从事平板过滤洗涤二合一公司的无锡市双瑞机械于2024/4/30 10:39:05发布
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