溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次，中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单，需要在中检所购买水杨酸片，并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同，含量不同，说明书略有不同。为了追进度，懒得验证是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做，还要准备好相应的记录。好了，验证都通关，可以安心进行下一步了!
溶出仪正确安装是根本
新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单，但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事，赶上6片药=你一个月工资的药，做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。技术要求：紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°测量，每根篮（桨）轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
在溶出仪出厂、安装时（或每隔6个月），都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态，使样品的溶出数据发生变化。
另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。长时间使用后搅拌桨（篮）的高度可能已降低，终，使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。 应用转篮法进行试验时，应注意转篮的洁净程度，观察转篮空隙是否发生堵塞，如堵塞，用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理，否则将影响溶出度数据的准确性。同时，还应注意转篮的形状是否完整，如发生扭曲变形，应及时更换新的转篮
在溶出实验投样时，样品的位置应在溶出杯的特定位置。如：桨法时，样品应都在溶出杯底，桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁，则会造成溶出实验结果RSD偏大，样品溶出速度增加。因此，在溶出试验时还应注意，每次投样后注意观察，样品在溶出杯中的位置是否合理（或相同）溶出试验结果并不只有溶出数据，在考察或对比溶出曲线时，大家只注意溶出数据，而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有：溶蚀型（可能中乳糖的含量较高），膨胀型崩解，有 “发烟”现象（可能中微晶纤维素的含量较高）；片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒，还是粉末。微丸的包衣膜是涨破，还是溶解，微丸在溶解过程中是否膨胀等。
以上信息由专业从事14杯溶出仪厂家的海益达于2024/6/20 9:55:46发布
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