温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示，每1℃的温度变化，会引起高达5％的溶出速率的变化。
《中国药典》规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃，用于贴剂时，溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量，要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内，并保证足够的平衡时间。国外药典从收载溶出度开始，取样位置一直没有变化，即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》说明取样方会影响到溶出量的测定，特别是在溶出的初始阶段，取样位置规定的具体，可以更有利于结果的重现。
1.制备溶解介质
将6.80克的磷酸二氢钾与1.58克的混合，用水稀释到1000毫升，得到磷酸盐缓冲剂（pH值为7.4+0.05）。将制备的磷酸盐缓冲剂加热到41℃左右，然后在高温下进行减压过滤（0.45微米）。在减压状态下进行5分钟的电磁搅拌或5分钟的超声波脱气（大容积4000毫升）
2.配比溶液
将水杨酸对照品约20毫克，精密称重，置于200 ml的量瓶中，加入适量的溶出介质，将水杨酸溶解，稀释到刻度，然后摇匀，作为控制品。将对照品贮存溶液精密地吸收，加入溶解介质中，稀释到每1毫升含有0.02毫克的水杨酸溶液，并作对照。
3.配比溶液
将水杨酸对照品约20毫克，精密称重，置于200 ml的量瓶中，加入适量的溶出介质，将水杨酸溶解，稀释到刻度，然后摇匀，作为控制品。将对照品贮存溶液精密地吸收，加入溶解介质中，稀释到每1毫升含有0.02毫克的水杨酸溶液，并作对照。
手动取样一般采用取样针尾部装滤膜的过滤方式，也有少部分型号的自动取样器采用针尾滤板过滤的方式，另一种方式如下图所示，是针头处过滤的方式。这种过滤方式使整个过滤过程在液面下进行，药品颗粒不会进入到取样针管内，结果、维护更方便。LabIndia可配针头式过滤头，螺旋式针尖设计，滤头安装不易掉。手动取样中，小伙伴们需要用一个梯形的高度尺，根据采用的方法（桨法或篮法）和溶媒的体积，来确定取样高度，法规要求取样高度为液面距桨篮顶距离一半，并且离内壁1cm处。部分自动取样器也是需要手动调节取样高度，而LabIndia溶出仪取样高度自动调整，位置，无需任何手动操作，实现真正的智能化！
1、运行数据终端
在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录，通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表，开始逐项对溶出仪进行验证。
2、溶出度仪水平度验证
技术要求：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上，工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚，使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪，否则需要对溶出仪进行重新验证。
3、篮（桨）深度
技术要求：测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。
以上信息由专业从事八杯智能药物溶出度仪厂家的海益达于2024/7/18 9:53:06发布
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