GMP车间净化注意事项1.洁净区域施工时，严禁敞开门窗防止交叉污染。2.为保证空气自净系统正常进行工作应每天检查自动门开启是否顺畅、风速仪及噪声测试仪器的工作状态并记录在《设备运行保养表》中；每7天对初效过滤器阻力增加一倍以上时应清洗或更换。3.不定期用尘埃粒子计数器测定空调系统的送风口和回风口的风量与分布情况以检测其功能正常运行时各房间的温湿度均符合要求不得随意调节。
无菌车间净化的实现需要从以下几个方面着手：1.首先，选择合适的净化设备和管道材料。一般选用304不锈钢、铝钛合金或玻纤等为原材料的设备及配件，其可靠性高并且耐酸碱腐蚀；同时采用PVC实壁管以保证流体在流经过程中不受污染。。其次要严格控制车间的尘埃粒子数量和级别个数以及新风量等级,以满足GMP认证中规定的要求标准;接着确定排风口与外界相通处并安装止回阀以防止逆向气流干扰操作区内的空气循环系统等等措施对空调系统的管理进行优化设计。建立合理的压差调节表程以便于观察和管理在不同的洁净度环境下合理调整压力梯阶(如:粗尘﹑初效和中过滤器之间的差别)。明确各区域静化器的不同性能指标以确保人员流动区域内外的环境质量要求达到预期效果。
无菌车间净化流程一般包括以下步骤：1.物理过滤。采用空气过滤器对进入车间的气流进行初级过滤，达到99%的尘埃去除率，使空气中大部分颗粒物被截留下来形成初效层流洁净的气体状态，为后级的精密度处理创造条件。同时将人、物料进出走出的污染控制在小范围内；而围护结构上的密封措施和紫外线灯可确保人员进出入的健康安全通道功能以及物品在物流方向0交叉3级递降的分段式独立作业的无尘操作空间环境。2.无隔间与夹角设计。为了减少细菌残留量及防止死角的产生,平面规划上尽量采取完整的设计单位(如整栋大楼先设计成相同规格)，避免使用拼装式的隔间;并尽可能地凹凸或锐利转角等容易滋长杂草或者隐藏害虫的空间形态。
以上信息由专业从事天津制药车间净化设计的思卡恩于2024/7/28 9:52:24发布
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