广州辰睿智能装备有限公司，干态落絮测试仪，是目前国内生产阻湿态微生物穿透测试仪较好的厂家。手术单微生物自动测量分析仪

用1个气球振荡器支撑容器，使其振荡，将贯穿试件的滑石粉滴入培养皿，取出培养皿进行培养。

菌落数量以生长量计算。

2.设备调试：

保证阻干态微生物渗透测试仪可使用。

(1)调节数额

调整4根橡胶支座，使仪器处于水平位置。

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(2)调整气球振荡器的频率

调整气体球振荡器，使其振动频率达到每分钟20800次。

3.样品准备：

(1)裁剪12个待测试部分

12个样品的尺寸为200 mm×200 mm。

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振动形式 气动球式振动器

振动频率 20800次/分

负压柜通风流量≥6m3/min

过滤器过滤效率优于99.99%

柜体负压范围(-100～-300)Pa

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用来做手术单、手术衣、洁净服等的阻干微生物渗透试验。

参照标准：

YY/T0506.5-2009患者，护理人员和器械用手术单，手术服，洁净服--第5部分：干阻微生物渗透性试验方法

商品特性：

它包括气源发生系统、检测主体、保护系统、控制系统等；

负压力试验系统，配备有风机外排系统和空气进出风过滤器，确保操作人员安全；

人类的微生物是什么？

关于微生物，大家可能已经听说过，包括细菌、病毒、真菌，以及原生动物、衣原体、支原体等。这次新的冠状病毒是一种微生物——病毒。

人类微生物分布广泛

人类的身体里有很多我们肉眼看不到的微生物。他们几乎遍布我们身体的每一个角落。在我们身体的各个部位，我们的眼睛、皮肤、口腔、食道、胃、肺，还有我们的肠道、体表和身体的各个部分，几乎都有微生物分布。

除我们原本认为应该有菌的部位，如皮肤，随着基因检测技术的发展，我们原来认为是无菌的地方，如也有细菌。近的研究发现，肺里有数百种微生物。例如血液和尿液，我们认为里面应该没有细菌，尤其是在健康人的血液里，不应该有细菌。但现在在血液和尿中发现了微生物。更加令人吃惊的是，近年来，科学家们在胎儿、、甚至人类大脑中的微生物检测到了我们原来认为不应存在细菌的孕妇内。

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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，对口罩的管理分为两大类，个人防护口罩和医i用口罩。这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于医院。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械法规2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。提供产品的无菌性或无菌性，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。需要出口欧洲的授权公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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