“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构

企业如何证明自身所使用的各类同GxP相关的业务系统，包括LIMS ( 实验室管理系统)、MES（制造执行系统）、QMS（质量管理系统）以及ERP（企业资源计划）等，这些系统的流程设计是否合规、系统功能是否可靠、业务数据是否完整，某种程度上来说，将直接影响到其产品的质量和消费者的安全，这不是危言耸听。如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题，为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

开发和配置阶段，一般企业基本上已经无法进行监管，因此在供应商审计时应当着重考量，对于供应商质量管理体系不健全的，应当列为高风险项。

在确认阶段，相信大家都比较熟悉了，在此只想说明一点，就是OQ报告之前，应当完成相关系统运行所必须的SOP文件的生效。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。或许大家都会说是法规的要求，其实换个角度，我们做验证的目的是什么，是为了确保我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后，仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。覆盖***的网络体系为EMS快递实现国内300多个城市间次晨达、次日递提供了有力的支撑。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有CSV实战经验的公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。“高质量、高标准、高速价廉通过FDA，CFDA”找百思力咨询机构通用型项目阶段再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。