冷库验证

设备调试完成后，放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后，再开始布点。因为空气的流通性，开、关冷库门的次数，抑或风机的运转频率，使得空间内各个测点上所显示的温控参数值都不相同。布点原则包括合理设置验证测点：一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置，每一个测点的布置，都必须综合考虑布点原则所提出的要求，否则，测点位置的不准确，医1药冷链验证，我们将无法获得到***的测试结果。在冷库这样一个立体的空间范围内，测点遍布各个角落。因为空气的流通性，开、关冷库门的次数，抑或风机的运转频率，使得空间内各个测点上所显示的温控参数值都不相同。工作人员拉开门进入冷库时，是使用全开，冷链验证应用，还是半开的方式进入，都会造成温度参数值的波动。所以在这一项验证测试中，将会以工作人员大极限的操作方式来进行检测，终验证哪种开门方式更为合理。

冷库制冷系统试压和检漏方法

1.系统管道试压和检漏 在系统排污后，应以压缩机空气进行试压和检漏工作。

2.系统查漏 系统试压和查漏可同时进行、待系统内气压升到指1定压力后，在系统管的焊缝、法兰及螺纹等连接处抹上肥皂水，如有冒泡现象、说明有渗漏，应做出记号，以便修补。

3.系统抽真空 系统抽真空也叫真空性试验，当系统试压、检漏合格后，还需要检验整个系统的严密性，以及排出系统内的空气和不凝性气体，并为灌氨做好准备，所以应对系统进行抽真空。

4.加氨试漏 系统经试压、检漏和抽真空合格后，还需要加氨试漏。

冷链验证

冷链监控系统主要用于药品、器械各种冷链货品的温湿度实时监测。2，温控设备运行异常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷剂不足引起制冷效果降低。该系统温湿度将采集数据通过无线方式发送到无线管理主机，管理主机对数据进行打包，利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通讯的方式将数据传输至服务器。由对应的管理软件进行数据解析、数据存储等操作。在存在异常情况的情况下，及时发出报警信息。冷链监控系统硬件部分主要组成部分有：智慧温湿度采集卡、智能无线管理主机、NFC移动终端、NFC读写终端、便携打印机组成。采用传感芯片、多级数据加密处理，完善的产品体系，冷链验证机构，保障了数据信息的准确采集、稳定传输、有效应用。提高监控效率，保证冷链环境下物品的质量安全。

药品稳定性的考虑。该系统温湿度将采集数据通过无线方式发送到无线管理主机，管理主机对数据进行打包，利用GPRS、TCP/IP或者WIFI通讯的方式将数据传输至服务器。冷链药品必须保证在一个可接受温度范围内运输。在国外，这个可接受范围可能有别于药品说明书中规定的长期储存条件。因此，药品稳定性研究是冷链系统验证的重要部分，其目的是要通过长期和加速稳定性研究、温度偏移研究以及温度循环研究的稳定性数据，评估并预测运输过程中发生温度偏移时对药品质量的潜在影响。按照ICH要求，冷链验证，药品的稳定性测试应采用初级包装进行，且考虑不同的规格。经过大量的稳定性试验研究以及数据分析与评估后，实际运输过程中某些情况下的温度偏移有可能被接受。