生物制品层析系统

生物制品学(biopreparatics)指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。生物制品(biological.product):以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成用于人类疾病的预防、和诊断的药品。

杀菌灭活和脱毒情况的检查1活毒检查:主要是检查灭活是否完善。2试验主要用于检查类等需要脱毒的制品。残余毒力实验:用于活的检查。外源性污染检查1野毒检查:组织培养有可能通过培养带病毒的细胞带入有害的潜在病毒因此需要进行野毒检查。支原体检查:病毒类的病毒收获液、原液采用培养法检查支原体,必要时可采用指示细胞法筛选培养基。

生物在行业中占比逐渐增大,现代生物制药对产品质量和一致性控制提出了更高的要求,越来越多的过程研究工作致力于此。过程分析技术基于研发生产人员对产品属性及生产工艺的充分理解,融入到质量源于设计理念中,代表着未来生物行业的发展趋势。从质量源于设计理念及智能制造角度出发,阐述了过程分析技术在生物制品上游工艺、收获阶段、下游工艺、成品制备等过程中的新应用研究。从微生物发酵、细胞培养、离心、复性、层析、配制、灌装、冻干等环节分析了过程分析技术应用的难易程度,并提出过程分析技术应用的挑战与前景。