关于厂房洁净室的关键技术

在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是行业厂房净化环境控制的重中之重。行业厂房净化区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！因此，在净化空调系统的空气处理上要采取相应的措施，例如：夏季要降温、去湿（因为夏季室外空气是高温、高湿的），冬季要加热加湿（因为冬季室外空气是寒冷干燥的，室内湿度过低会产生静电，静电对电子产品的生产是致命的）。净化等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。　　　

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百级层流手术室净化工程的特点

***的设计使细菌无处藏身

层流手术室采用全无缝进口塑胶地板、不锈钢墙面，室内墙角全部为弧形结构设计，层流手术室找不到任何一个90°的墙角，使细菌无处藏身，避免了清除不尽的死角，并且室内无须使用物理或化学方法进行消毒，这样既节省劳动又防止外来污染的进入。

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不同级别净化车间的用途呢？

l 1W级；微生物大允许数：100浮游菌/m3；车间里的微粒控制在1W/m3以内。适用场合:小容量灌装车间，直接接触药品的包装材料终处理车间；

l 10W级；微生物大允许数:500浮游菌/m3；车间里每微粒控制在10W/m3以内，适用场合:浓配车间；

l 30W级；微生物大允许数:1000浮游菌/m3；车间里的微粒控制在30W/m3以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

净化车间

无尘车间是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。无尘车间也叫洁净厂房、洁净室、无尘室。对于干蒸汽加湿器也要注意蒸汽管和凝结水管的坡度和坡向问题，要使凝结水迅速地排到空调器外。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。