什么是UDI小销售单元

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械小销售单元和包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

对于“小销售单元”，当前没有公布定义或行业标准可参考，一般由企业根据产品及市场业务需要自行确定。

全供应链应用UDI才能发挥更大价值

结合各部委及监管部门相继出台的医疗器械标识及追溯相关政策，以及嘉华汇诚团队在试点期间为企业进行UDI系统建设的探索与实践，给医疗器械注册人/备案人如下建议供参考：

在《医疗器械标识系统规则》及相关标准，保证合规底线的基础上，同时要考虑经营流通企业和使用单位关于记录、质量体系、追溯管理的需求；

制定医疗器械标识系统创建、维护、变更的规范和流程，将标识系统运维工作制度化，形成常态化的管理方法和规范；

在医疗器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是全球FDA共同协调和实施的系统。全球各国协调的结果，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个医疗器械产品进入全国千万家医院、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，医院HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，医疗器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在医疗器械产品UDI标签和包装上。