嘉华UDI实施服务介绍

嘉华作为全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，十余年专注于为行业提供产品全过程追溯系统建设的服务，产品、技术及方案持续走在行业前沿。

在医疗器械UDI方面，嘉华成功服务UDI客户已覆盖保税区/经营流通/使用单位及各产品各模式企业（包括齿科材料、植入物、导管导丝类、、医美、IVD等产品生产企业），为企业提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务的同时，携手企业积极探索实践总结基于UDI的各种应用，包括基于UDI的追溯系统建立、供应链数字化升级、仓库管理、生产管理、中文标签转换等。

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。

医疗器械追溯系统建立的探索与实践

由于国家新医改投入、人口老龄化和居民保健需求升级，中国已经成为医疗器械需求增速高的国家。面对逐渐增加的市场需求，医疗器械临床使用风险防控急需加强，尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的医疗器械不良事件。基于UDI的信息化追溯系统建立，将成为医疗器械产品全生命周期质量管理、风险防控、不良器械召回等环节的理想选择。

如何申请UDI？申请开通UDI账户需要联系谁？

登陆国家药监局医疗器械标识数据库，查看医疗器械**标识数据库首页《系统操作指南》，注册开通账户遇到问题，在“帮助台”频道可以查阅“常见问题”，也可在“联系我们”中查询到咨询邮箱和电话。

查看udi数据库首页的指南 ，注册遇到问题可以联系网址上的电话和邮箱，全部免费。