药品展会仪

一、全球药品追溯及UDI相关法规及实施进展概览；

概述中国药品追溯体系新规、UDI相关法规发布进展及动态。通过概览美国《药品供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》药品追溯系统及UDI法规的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国药品追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。

药品追溯

放眼全球，美国FDA DSCSA 药品供应链安全法案于2018年11月实施生效，欧盟防止假药法案FMD于2019年2月实施生效。国际监管机构论坛（IMDRF）早在2011年就提出推动UDI（器械标识）作为全球上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。据悉，目前全世界150多个国家和地区在使用符合GS1系统的商品条码对物品进行标识。随着医疗行业对统一产品标识和数据标准化的重视，采用国际化统一的GS1标准也成为越来越多国家和地区监管部门和医疗行业参与方的共识。

第60届（2021年春季）全国制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业全球化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，以全球视角推动医疗健康行业内产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在全球范围内快速、协调推进药品追溯及医疗器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享，信息大多以碎片化、孤岛形式存在，使可追溯系统在全行业及供应链各环节的推进和运转带来障碍，给企业信息化建设、合规系统建立、精细化管理、不良事件处理等造成困扰；

3.医疗器械统一编码的实现将为医疗器械行业带来重大变革，基于UDI的追溯系统建设需求与日俱增，GS1标准与国际接轨且采用开放的编码形式，无需依托任何第三方平台即可完成编码的解析，获得产品的产品标识和生产标识信息，这给整个供应链带来极大便捷；

4.医疗机构及经营流通企业，在系统改造方面，采用统一编码标准实施药品追溯及医疗器械UDI，其管理更便利、成本更节约，整个医疗供应链将得到很大受益，有利于促进中国药品追溯体系建设覆盖全链条并实现全程追溯的目标；

5.搭建“药械同追”追溯平台系统，企业可同时响应落实药品追溯系统建设的主体责任和医疗器械标识系统的实施，同时为下游经营流通企业供应链数字化提供便利，为医疗机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

那么，如何开展“药械同追”实施工作？如何应对行业多码并存、多系统并存现状？如何实现药品追溯的跨国供应链追溯能力？如何验证“同标准、同平台”在国内医疗供应链实现药品及器械追溯的可行性？

本次“药械同追”追溯论坛，嘉华将与行业同仁深入交流探讨！届时，欢迎您莅临现场交流指导！