手套完整性测试仪

随着完整性测试技术的不断完善，完整性测试仪对过滤器的完整性测试也显的越来越重要。完整性测试仪直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。完整性测试技术可用于判断过滤材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合规格，因此广泛应用于制药企业、过滤材料生产企业和研究单位。在制药行业中，过滤器完整性测试是过滤工艺的必需要求。美国食品管理署（FDA）在无菌产品制造指南（2004）中明确规定：“对于由一个或多个滤器组成的过滤系统，对它的验证都应该包括在差条件下进行的微生物挑战试验和完整性测试。” [2] 我国药品生产质量管理规范（2010）附录1“无菌药品”中规定：“过滤器使用后，必需采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。

手套完整性测试气泡法

在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，将工件沉放入水中(或者其它液体中)，观察是否有气泡溢出。或者在工件表面涂肥皂水，观察是否有气泡产 生。(落后，污染产品，效率低下，无法自动化) 压力降法：在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，静止一段时间，再次检测气体的压力，观察压力是否有降低，根据压力的变化来判断是否有泄漏。(落后，效 率极其低下，灵敏度低) 压力差法：原理与压力降法类似手套完整性测试仪，但方法更好。在密闭的工件腔体内通入一定压力的气体，同时在一个标准罐体内通入同样压力的气体，静止一段时间，观察标准罐 体内的压力与工件内的压力差。这个比压力降法的精度要高，它可以排除环境温度变化带来的压力偏差。

完整性测验顶空溶氧

仪器仪表：FMS-760 顶空溶氧分析仪

描述：使用调频光谱仪（FMS）检测透明刚性容器顶部空间中的氧气，并测量容器顶部空间中氧气水平的上升或下降，以识别潜在的泄漏。它还可用于检测随着时间的推移氧气渗透到密封容器中的速率。

佳应用：由于该方法对待测样品无破坏性，因此在稳定性研究之前和期间是一个对容器进行泄漏测试的很好的选择。包材选型期间也可以使用该技术来通过泄漏率建模来验证固有封装完整性和大允许泄漏限制（MALL）