以集成电路为代表的工业环境控制中多采用工业洁净技术和工业无尘车间;而在医学中,多采用生物无尘车间进行微生物污染控制。在生物无尘车间里,这些微生物多由细菌和真菌组成,粒径尺寸在0.2um以上,常见的细菌粒径都在0.5um以上,并且多数依附在其他物质微粒上。生物污染渠道不仅通过空气,还与人体、与操作人员的服装有关。在医学研究领域中,生物实验室、无菌实验室以及供生物化学、医学实验用的“特殊饲养动物”饲养室也都十分需要控制微生物污染。
现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。因此,微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产过程中使用的无尘车间的控制对象主要是尘粒、微生物,与药品生产用的无尘车间要求类似。目前,化妆品生产用无尘车间的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行。
更衣间,前室,休息区,洗手台,机械和原材料进入的前室,储藏间,气锁室,空气洗涤室,待产室,监控管理室是辅助室,具有以下主要功能:
①工厂车间或实验室的品质管理,出入主房间的机器设备,企业产品和工作人员。
②作为主室的缓冲区,降低工作人员和原材料出入主室的污染传播。
③主房间生产经营者的休闲服务(如食品,休息,娱乐等,每天24小时)。
微生物允许数:10万级无尘车间标准是:浮游菌数不能超出500个每立方米;沉降菌数不能超出10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa,洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对溫度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净服不产生舒适感为宜,温度一般控制在秋冬季20~22℃;春夏季24~26℃;波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%,春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
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