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来源:2592作者:2021/8/11 3:10:00

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新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致表决同意,旨在确保所有(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。

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山东成通检测技术有限公司,实验室现有人员 20人,其中***技术人员占职工总数的95%。工作场所总面积2000平方米,其中检测室面积600平方米。

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山东成通检测技术有限公司的实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018) 、RB/T214-2017《检验检测机构通用要求》编写《质量手册》。该《质量手册》是实验室管理体系的阐述和长期遵循的文件。

国外的众多检测机构,也就在近二三十年内涌入中国。这些国际检测机构迅速占领,除了凭借其悠久的历史,广泛的度和认可度,更为重要的是中国依然属于出口大国,第三方检测机构在中国的发展在很大程度上受国外大买家的影响。

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山东成通检测技术有限公司的实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018) 、RB/T214-2017《检验检测机构通用要求》编写《质量手册》。工作场所总面积2000平方米,其中检测室面积600平方米。各种检测设备200台套,原值600万元。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收,反射,衰减等响应程度,间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。或者说是以实现单位统一、量值准确可靠为目的的测量。 它涉及整个测量领域,并按法律规定,对测量起着指导、监督、保证作用。

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