山东成通检测技术有限公司，检测室面积600平方米。各种检测设备200台套，原值600万元。

新版医疗器械法规（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致表决同意，旨在确保所有（MD）和体外诊断器械（IVD）产品和程序的安全性。

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山东成通检测技术有限公司的实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《检验检测机构通用要求》编写《质量手册》。该《质量手册》是实验室管理体系的阐述和长期遵循的文件。

通过CNAS实验室认可的校准机构。国内绝大多数通过CNAS认可的实验室都是，比如各省市的计量院，不能完全算作第三方校准机构。区别于第三方检测机构，通过CNAS校准实验室认可的机构。

山东成通检测技术有限公司的实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018） 、RB/T214－2017《检验检测机构通用要求》编写《质量手册》。该《质量手册》是实验室管理体系的阐述和长期遵循的文件，本实验室将以此为准则，使实验室的管理体系持续有效地运行，并不断改进，以保证校准、检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

近两年国际上提出了"测量过程控制"的思想。"测量过程控制"也称为"测量保证"。"测量过程控制"是将测量看成完整的过程。在一个测量过程中,虽然测量设备在校准周期之内,测量人员也是经过考核培训的,但是,是否就能保证测量数据一直处于允许的误差范围之内？没有一个监视的方法,谁也不能知道,谁也无法保证每一个测量数据都在允许范围内。本实验室依据《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01:2018）、RB/T214－2017《检验检测机构通用要求》编写《质量手册》。

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