国内原料药现有工艺生产出的产品平均粒径小、变异系数高、杂质残留较高，产品稳定性差。国内各厂家的效期为两年，而国际水平在三年以上。提高产品质量水平和稳定性主要通过以下几个途径：

  (1) 加强工作人员培训实现过程工艺控制的稳定性；

  (2) 提高工艺自动化控制的程度；过滤洗涤干燥多功能设备的工艺适用性技改；

  (3) 对原辅材料的质量和稳定性进行控制，特别是主要原材料6-APA、对羟基胺酸邓钾盐的质量；

  (4) 主反应、结晶、过滤、洗涤、干燥等各步工艺参数的优化；

  (5) 检验技术在过程控制方面的应用以及成品杂质分析方面的进展为产品质量提高、工艺改进明确方向、提供依据。

      在生产中结晶的质量表现为晶体的纯度、颗粒的大小以及晶形。晶体颗粒不能过细，否则后序的洗涤、过滤分离将发生困难，影响生产效率、产品收率和质量，造成产品杂质残留量较高、产品稳定性差，而且细颗粒会带静电荷，为产品的制剂加工造成困难，加之颗粒太小、比容过大、流动性差，这些也给产品的分包装带来不便。因而通过优化结晶过滤洗涤干燥多功能设备工艺参数改善产品晶形、粒度及粒度分布是提高产品纯度和稳定性以及制剂适用性的途径之一。

结晶过滤洗涤干燥多功能一体机运用于精制提纯  工艺步骤

     与现有技术相比，结晶过滤洗涤干燥多功能一体机运用于精制提纯工艺的优点在于：有色杂质较少，收率高、产品质量好，同时回收产品质量合格的，易于在生产上得到应用。

   (1) 萃取步骤

    将反应液进行降温，再加入原料。在搅拌条件下，加入质量浓度为20～30％盐酸，分出相；进行二次萃取和三次萃取，zui终得到含有6-APA的萃取水相，并合并相；

   (2) 反应制备步骤

     向含有6-APA的萃取水相中加入氨水，在室温条件下，减压脱除萃取水相中残留的；所得的脱溶媒6-APA溶液进行压滤浓缩；合成反应分离得到粗品；

   (3) 酸化溶解

     在结晶过滤洗涤干燥多功能一体机的主轴搅拌下，向粗品中加入质量浓度为20～30％盐酸，使全溶解，再进行过滤；

   (4) 结晶

     在降温条件下，向溶解液中加入质量浓度为6～10％氨水，控制料液pH为4.8～5.2，在降温的条件下养晶90～120min；

   (5) 抽滤、洗涤和干燥

     利用结晶过滤洗涤干燥多功能一体机对结晶液进行抽滤，分别用纯化水和进行洗涤，然后将湿粉进行真空低温干燥，温度为40～60℃，真空度≥0.085MPa，干燥结束后，得到干粉。

三合一过滤洗涤干燥机  干燥工艺中的注意事项

     干燥是洗涤完成后的下一加工工艺，当前的三合一过滤洗涤干燥机通常采用真空干燥和热风干燥两种方式，而在危险化学品生产加工之中更多的采用真空干燥的方式，在安全性上更加具有保证。通常情况下干燥过程中会产生较多的粉尘，如果加工的化学原料较容易被氧化或者不够稳定，在此阶段中都可能发生的情况。因此在干燥工艺中需要对内部环境加以有效控制。同时还需要注重操作的准确性，如在干燥加工过程中，所采用的转速应当尽量缓慢，而且其中的桨叶不能够在物料之中启动，以免对电机造成损伤，对设备的密封性能造成影响，造成危险化学物质的泄露。

三合一过滤洗涤干燥一体机 过滤盘

      由多层金属烧结网构成。可分为整体安装式和分体安装式。整体安装式的滤盘是一个整体。分体安装式的滤盘被分成多块，每块小滤盘独立安装。根据实际需要可选定其过滤精度和材质。

     过滤盘刚性好、过滤精度准确、可反复冲洗、长期使用。滤盘是整个机器的关键部件，其精密性直接关系过滤效果。操作维护当中务必小心谨慎！