高纯度菌素类原料药地嗪钠的精制无菌级过滤洗涤干燥机 工艺改进

  (1) 设备的设计与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行，完全符合药品生产工艺要求，系统安全、稳定、可靠；

  (2) 设备材质严格控制。与物料直接接触的零部件均选用无毒、耐腐蚀的SUS316L材质、PTFE或EPDM密封材料。滤网采用SUS316L金属烧结网，避免产生纤维；

  (3) 与物料直接接触的设备内表面平整、光滑、无死角，易于清洁和消毒；

  (4) 设备不对装置之外的环境构成污染，并妥善采取防尘、防漏、隔热、防噪音等措施。全封闭的工作状态，电机、减速机、升降装置不锈钢外罩防护，夹套回流道加保温毡隔热，大大减少热损失以及对外界的影响；

  (5) 严格采用***的防爆电器，并设有消除静电的滑轮及其他安全连锁功能、保险装置。

  (6) 物料、溶媒、氮气等所有管道设计无死角、盲管，设备表面均经机械自动精细抛光或点解抛光，设备内表面Ra≤0.4，外表面Ra≤0.8；

  (7) 搅拌轴和侧出料阀杆装由金属波纹管保护；

  (8) 可取出的旋转清洗喷淋球，用于在线清洗；

  (9) 干法双端面机械密封，氮气保护与冷却，可进行在线检漏。

  (10) 粉尘捕集器可CIP，旋转接头可在线检漏。

     全自动过滤洗涤干燥一体机高纯度辛伐他汀心脑血管类精制工艺，反应步骤少，反应条件温和，关键反应在常温下进行，使用溶剂较少，减少了环境污染，且产品质量较好，获得了较好的经济效益和环境效益。同时反应收率也较高，质量较为稳定，在化学合成领域，是目前国内制药企业采用较多的精制提纯工艺路线。

     精制提纯过滤洗涤干燥机组可以使物料在一个密闭容器设备中完成过滤洗涤和干燥三个工艺过程，大大提高了设备利用率。避免了对环境的污染也避免了环境对物料的污染，减少物料转运损失，节约溶剂使用量，适用于间歇式批量生产。

抗缬沙坦精制级过滤洗涤干燥三合一 设备概述

      抗缬沙坦常用提纯方法在环合过程中，产品消旋化明显，且缬沙坦甲酯中间体也没有分离纯化步骤，导致zui终产品缬沙坦需要多次重结晶，其化学纯度和光学纯度才能达到药典标准，操作复杂，收率低，成本高。

     常州百得研制的级过滤洗涤干燥三合一已解决现有工艺技术生产的缬沙坦化学纯度低、光学纯度低，需要多次重结晶才能达到药典标准的问题。