目前行业在反应、浓缩或结晶、过滤或离心脱水、洗涤、再次过滤或离心脱水结束后,再用普通的双锥回转真空干燥机进行干燥。这种工艺涉及到大量单元操作设备与物料转运装置,不仅生产场地布局占用面积大、设备安装投资高、操作人员分散、物料装运环节复杂、环境已受污染、产品质量难以控制等弊端,限制了大规模生产的发展。
四合一双锥干燥机是常州百得根据精烘包生产线工艺要求研制开发成功的新一代多功能干燥设备,它集(结晶、过滤、洗涤、干燥、真空破碎等)功能于一体,配合智能化的控制系统,能够满足不同的物料不同的工艺处理,系统满足和符合2010“GMP”的生产要求。
精烘包四合一双锥干燥机 设计理念
目前行业行业大多数产品精烘包生产中,多数由反应结晶、固 液分离、洗涤、干燥四个独立的工艺过程完成。并且多数物料是、有毒有害并且很昂贵的溶剂。通常用反应釜、离心机、洗涤罐、干燥机四种不同设备中独立完成。因为离心机和有的干燥机不具备完全密闭条件,因而在生产过程或物料转运中不可避免的使有毒有害、有味、气体或液体发生泄露到生产环境内,造成严重的污染和安全隐患。时有事故发生,极大的威胁着生命和财产安全。另一方面,在药品生产中,尤其在无菌粉生产中,生产过程的物料极易受环境对物料的二次污染,这是不合格产品主要原因之一,是GMP标准要求必须***的。长期以来这些问题一直没有好的方法解决,是企业亟待解决的老大难问题。
多功能结晶过滤洗涤干燥四合一设备选材 材质制造工艺
与钛材优异耐腐性稳定性能同样为人所周知的是其加工工艺的难度,钛材材质特殊,典型的问题就是不可与其他材质直接焊接;但是从应用成本考量,纯钛选材不太被接受,百得干燥针对此类应用进行工艺研发,形成一套“复合钛加工”的工艺方案,在各种合金基础上复合钛材进行设备整体加工,从钛材成功应用已积累了16年工艺经验。哈氏合金等材质加工与不锈钢合金材质工艺接近,但是在复杂结构的加工过程中,细节的把控至关重要,例如针对可通控温媒介的螺带式搅拌,成熟的加工工艺在设备使用寿命及稳定性上方能体现(如加工工艺不成熟,搅拌有可能在设备使用不到一年就产生泄露、偏摆度超标的情况)。非金属涂层材料的加工,在反应釜行业应用广泛,针对稍复杂的结构进行涂层,其工艺的适应性及稳定性大大降低。
结晶过滤洗涤干燥四合一集物料(反应)结晶、固液分离、洗涤和(脉动)流化干燥工艺操作于一体,在一个密闭的容器内完成,整个过程物料无需转运,从而有效地防止污染和交叉污染,保证药品质量。具有过程简便、转换方便、生产等特点。
(1) 无菌级过滤洗涤干燥机的设计、制造、检验与装配严格按照国家GMP与美国FDA要求进行,完全符合药品生产工艺要求,系统安全、稳定、可靠;
(2) 减少结晶中转输送环节,避免交叉污染;
(3) 罐体翻转倾斜出料,避免了传统三合一设备桨叶与底板滤网之间物料的残留,出料更完全,收率高;
(4) 结合ɑβ阀与无菌容器对接出料,可减少洁净区面积,降低洁净级别要求;
(5) 洗涤过程中翻转、搅拌洗涤,效果更好; 罐体受热面积大,同时采用脉动干燥技术,干燥效率更高;
(6) 设备内部简单,满足CIP与SIP。
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