1、采用符合要求的净化车间建造材料净化车间的墙壁、地面、顶棚应不产尘、少积尘、不易吱声细菌、无接缝或少接缝且接缝应严密。符合要求的建造与装饰材料有彩钢夹芯复合板、电解钢板加涂层、人造石材板等。地面材料有环氧树脂自流平地面、PVC防静电地板、水磨石地面等。2、选用符合净化车间要求的设备尽量选用符合净化车间要求的工艺设备,但实际上有相当比例的工艺设备并不符合净化车间的要求。表现在凹凸不平、易产生积尘、污染环境等方面。这类设备安装完成后,可在不影响使用的情况下,采用不锈钢板等材料进行装饰,使其表面平整、光滑。 次数用完API KEY 超过次数限制
同时对净化手术室内的设施进行运行监测(FoodMonitor),如常用的:风淋室、层流罩、无影灯等设施。手术室净化安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。对净化手术室的湿度以及温度(temperature)的控制(control)性能是否完善进行验收,净化手术室的湿度以及温度(temperature)对净化手术室的无菌(意思:没有活菌)(fungus)化、无尘化要求有着间接的作用,对这两项性能的控制必须符合净化手术室相关标准的要求。 次数用完API KEY 超过次数限制
6、GMP净化车间在厂区布置应合理,应使车间物流出口尽量与厂区物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。7、净化室通常无窗或设有少量固定密闭窗;为了防止污染和交叉污染,需要设有人净、物净设施和房间,一般平面布置曲折,增加了疏散的距离,因此,设计时必须严格遵守相关的标准、规范中有关防火、疏散等方面的规定。8、若无特殊工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间生产类别为丙类,耐火等级为二级。洁净区洁净级别30万级,温度18~26℃,相对温度15%~65%,洁净区设紧外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持5~10Pa的压差并设测压装置。 次数用完API KEY 超过次数限制
2.工作人员进到无尘车间时,需要进入更衣间,穿无尘服、无尘鞋、手套、口罩等,尽可能减少灰尘进到到无尘车间。3.所有工作人员以及各种材料和半成品产品、货物、设备必须先经过洁净风淋室用高速洁净空气除去附着在衣服与货物上的灰尘才能进入无尘车间。
4.所有类型的无尘车间在整个生产加工过程中工作人员必须佩戴密封式安全帽和佩戴具有小型排气的腰带。5.粗效、中效、空气过滤器一定要定期检查以及及时更换,避免空气过滤器的表面过滤棉都是积尘以及灰尘结块。 次数用完API KEY 超过次数限制
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