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新版的GMP的附录讲净化厂房洁净室的洁净度分为A、B、C、D四个级别。A、B级应独立设置空调系统，C、D级应分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。

级：高风险操作区，单向流、动静态均为100级、均匀送风、风速为0.36-0.54m/s（指导值）。在密闭的隔音操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：高风险操作区所处的背景区域，混合流、静态百级动态百级。

C级和D级：重要程度较低的洁净操作区。C级：混合流、静态万级动态10万级。

D级:混合流、静态10万级动态不规定。非无菌药品：参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。中药提取、浓缩、收膏工序：采用密闭系统生成的，其操作环境可在非洁净区；运行管理(1)正确使用无尘室净化车间无尘室净化车间物品摆放合理，利于操作，并尽可能减少物品材料，控制物品出入次数。采用敞口方式生成的，其操作环境应与其制配剂配制岗位的洁净度级别相适应。中药浓配钱的精制工序应至少在D级洁净区内完成。

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决定洁净室价格的几个主要因素

空气压差

洁净室增压是必须的，它的作用是确保洁净室远离其临近区域的污染，控制有害污染物的流向，防止不同区域间的交叉污染，并帮助保持所要求的温度和湿度水平。洁净室与相关走廊、设施内的其他区域的压差应维持在0.25到0.005英寸水柱(in.w.g.)之间。一般制药企业所要求的压差值比这更高，在不同区域之间采用层叠压差来避免交叉污染。在不同的区域间安装一系列的层叠式气闸和允许空气快速扩散的正压门，从而产生压差。一般来讲，洁净空调所需要的新风量应取各送风量的值，生产人员需要新鲜空气量应大于40m?3。

换气次数

房间内污染物的比率和实际微粒产生情况，是影响洁净室空气换气次数的主要因素。在生产过程中，不对其他因素产生任何影响的情况下，清除微粒的速度是非常重要的。其他可能影响再循环空气数量的因素是：房间的结构、设备的位置、设备表面温度、空气对流、气流类型、操作空间和规章、使用的材料和化学药品等。对于工作服要求一般是不仅表面洁净度高而且易除去污染物，还能像过滤器那样将人体大部分遮盖后使人体发散的尘菌被滤留在人体一侧，同时还应不易产生静电。

单向的、紊流的、垂直或水平气流

在许多案例中，单向气流只在小空间和洁净室的敏感区域内使用，并且使用微环境。污染物的***可能存在于手套箱、过滤模块等地方。多数设计为整体单向气流洁净室外的方案，只有在这些区域中没有作业者、生产设备和排风装置时才能实现单向气流。垂直或水平气流的选择，取决于房间的结构和设备的安放位置，紊流就可以将污染物带走。***式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为***，上下左右被各种辅助用房和隐藏管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少冷热耗能，利于节能。

无尘洁净室的净化原理

??气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。

??重复以上过程，即可达到净化目的。

??技术参数

??换气次数：十万级10－15次/小时；

??万级15－25次/小时；

??千级50－52次/小时;

??百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；

??压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；

??温度:冬季>16℃±2℃；夏季 <26℃±2℃；

??相对湿度：45－65%（RH）；

??噪声≤65dB（A）；

??新风补充量：总送风量的20%－30%；

??照度：≥300Lux。

??结构材料

??1.洁净室墙、顶板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。

??2.地面采用环氧自流平或耐磨塑料洁净地板。

??3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。